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Formation Thérapie génique: contraintes technico-réglementaires pour la préclinique, clinique et CMC ( Webinar Zoom)

September 13th 2022

OBJECTIF

Développement préclinique et clinique des vecteurs viraux:

  • Comment construire un plan de développement préclinique et clinique
  • pour un produit de thérapie génique
  • Comprendre la notion de risk-based approach
  • Connaitre les textes réglementaire de référence pour la préclinique/ clinique et savoir les interpréter.

Développement CMC des vecteurs viraux :

  • Connaitre les grandes étapes de la production d’un médicament de thérapie génique
  • Générer les données nécessaires aux dossiers réglementaires concernant les matières premières, le procédé, l’asepsie, la sécurité virale, le contrôle qualité
  • Identifier les textes réglementaires clés et s’y conformer.

A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre le développement global d’un produit de thérapie génique, identifier les points critiques, savoir quel texte réglementaire appliquer.

TARIFS

Participant : 924€ TTC (partie 1 & 2)

PLANNING

Partie 1 - 13/09 de 09H00 à 12H30

  • 09h00: Accueil des participants et tour de table de leurs attentes
  • 09h10: Les essais précliniques
  • 10h40: Discussion
  • 10h50: Pause
  • 11h00: Les essais cliniques
  • 12h20: Discussion
  • 12h30: Fin de la 1ère partie

Partie 2 -15/09 de 09H00 à 12H30

  • 09h00: Accueil des participants et tour de tables de leurs attentes
  • 09h10: Processus Générique
  • 10h10: Les vecteurs viraux
  • 11h00 Discussion
  • 11h10: Pause
  • 11h10: Les cellules génétiquement modifiées
  • 12h20: Discussion
  • 12h30: Fin de la formation

 

13.09.2022 / 9:00 > 12:30 AM Webinar Zoom

info & inscription

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