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Formation Impuretés dans le principe actif et le médicament (Webinar Zoom)

September 20th 2022

OBJECTIF

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

  • Les principales exigences des guidelines ICH Q3A, Q3B et Q3D
  • ICH M7 et focus sur les textes liés aux Nitrosamines
  • Cas pratiques pour chacun de ces textes
  • Comment présenter ces analyses dans l’IMPD ou le CTD.

TARIFS

Participant : 450€ HT soit 540€ TTC

PLANNING

A l’issue de la formation le participant sera capable de distinguer, pour un principe actif ou un produit fini, les différents types d’impuretés, de calculer les seuils, d’évaluer la conformité du seuil vis-a-vis des limites réglementaires, comment contrôler ces impuretés et rédiger la conclusion dans un dossier réglementaire.09h00: Accueil des participants et tour de table de leurs attentes

09h10: Les impuretés dans les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques

09h40: Etude de cas: contrôle des impuretés

10h10: Elemental impurities

10h40: Pause

11h00: Etude de cas: analyse de risque ICH Q3D

11h30: ICH M7 et focus sur les nitrosamines

12h00: Cas pratiques: analyse de risque nitrosamines

12h20: Discussion

12h30: Fin de la formation

20.09.2022 / 9:00 > 12:30 AM Webinar Zoom WHITE-TILLET-IFEP Parc technologique – Immeuble «Le Carnot» 20-22 Avenue Édouard Herriot, 92350 Le Plessis Robinson - France Tél : 01.60.08.43.85 E-mail : ifep@white-tillet.com

Info&inscription

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