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Superviseur QC Data Release

December 12th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Supervision et planification des activités data release cliniques et commerciales : maintien des datas (tests in house et sous traite), rédaction et vérification des CoA/CoR pour les libérations des matières premières, des produits fabriqués et des stabilités des matières et produits. Suivi des kpi release.
 
Responsabilités/Tâches

  • Supervision d’une équipe de techniciens (gestion des ressources, de la formation...) répartie en 2 groupes : Libération et Stabilité.
  • Expertise:
    • Responsable de l’édition et de l’approbation des certificats d’analyse pour les matières premières et produits fabriqués, productions cliniques et commerciales et les stabilité (CoR/CoA).
    • Responsable de la planification et le suivi des dates de release QC en accord avec SAP : interaction avec la PPD, le QC labo, chef de projet et le QA.
    • Assurer le release dans les temp des matières premières, produit et stabilité.
    • Responsable de la planification et suivi des tests QC à mettre en place en externe: interaction avec la Supply Chain et l’équipe QC validation.
    • Responsable de la bonne applicabilité (expertise technique) des méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées.
  • Respect planning : pilotage des activités pour assurer le respect du planning et des temps de libération.
  • Performance : mise en place/suivi d’indicateurs, issus du management visuel, pour impliquer et responsabiliser les techniciens au respect du plan de charge, des délais ; Suivi des 5S.
  • Responsable de toutes les données QC release.
  • Amélioration continue : gestion des déviations et des CAPA associe à sa fonction.
  • Communication : assure la communication avec les clients internes (autres plateformes) et externes.
  •     Sécurité :
    • Respecter les normes de sécurité en vigueur.
    • Suivre les actions 5S
  • Qualité :
    • Participer activement aux audits clients et inspections des autorités.
    • Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur.
    • Respecter le système qualité mis en place sur le site.

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie

Candidate profile

Compétences techniques

  • Maitrise des cGMP.
  • Connaissance des techniques spécifiques au domaine de la thérapie génique.
  • Maitrise des méthodes compendiales Européennes et Américaines.
  • Compétences accrues en terme de traitement/gestion des déviations (déclarations, plans d’action, root cause,...) et des CAPAs
  • Compétence en planification.
  • Connaissance informatique (Excell, Word, Power point, SAP ou autre ERP)

 
Compétences comportementales/relationnelles

  • Savoir faire dans la gestion d’un petit equipe.
  • Organisé, rigoureux et structure.
  • Assertivité.
  • Bon communicateur.
  • Qualités relationnelles.

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé
  • Lieu principal : Europe-Belgique     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

Détails en direct avec la société

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 19000076 ou postuler en ligne via ce lien.