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IT Team Leader - Computer System Validation (H/F/X)

July 26th 2022

Quality Assistance est une société de recherche sous contrat de référence fournissant à l'industrie pharmaceutique l'ensemble des services analytiques requis par les réglementations de l'EMA et de la FDA pour le développement et la commercialisation des médicaments innovants à usage humain.

Mission Description

Vous rapportez au IT Manager.

Vous ferez partie de l’équipe IT (12 personnes).

Vous êtes en charge de l’organisation et du développement du service de gestion des logiciels externes de suivi de laboratoire (ELN, SDMS, …) et du pilotage des équipements d’analyse, dans un cadre GxP.

Dans ce cadre, vos tâches et responsabilités sont les suivantes :

  • Gestion RH.
  • Coaching et développement des collaborateurs (actuellement 2 personnes),
  • Participation aux entretiens de sélection.

 

  • Gestion opérationnelle des logiciels d’équipement de laboratoire.
  • Planification et suivi des activités d’installation de mise à jour et de validation des logiciels,
  • Rédaction du cahier des charges et évaluation des logiciels candidat (URS, DQ, RA),
  • Installation et vérification du bon fonctionnement de logiciel et matériel associés en collaboration avec les fournisseurs (IQ-OQ),
  • Gestion de la documentation liée à la qualification des logiciels et des équipements,
  • Validation selon GAMP et 21 CFR part 11,
  • Prise en main et rédaction des procédures d’utilisation en collaboration avec les utilisateurs du laboratoire,
  • Documentation, rédaction et réalisation des tests fonctionnels,
  • Support aux utilisateurs pour des problématiques nécessitant des investigations et contacts fournisseurs en cas de dysfonctionnement,
  • Mise à jour et évaluation d’impact,
  • Phase de fin d’utilisation et archivage des données électroniques,
  • Participation aux audits clients.

Candidate profile

De niveau Master, vous alliez compétences scientifiques et informatiques.

 

Sont requis :

  • Une maitrise des exigences réglementaires liées au CSV et une expérience confirmée en mise en place (validation) de systèmes informatisés dans un cadre GxP,
  • Un réel attrait pour l’informatique appliquée aux équipements de laboratoire,
  • Un sens de la communication orientée clients internes et externes,
  • Vous êtes organisé et aimez le travail soigné,
  • Enthousiaste et positif, vous appréciez le travail en équipe,
  • Autonome et rigoureux : capable de réaliser des tâches en respectant les procédures et assurer la documentation,
  • Connaissance de l’anglais écrit et parlé pour échanges avec les fournisseurs et clients.

 

 

Constituent un plus :

  • Une première expérience en management d’équipe,
  • Expérience en gestion de projet.

Offer

We are a true career partner.

We accelerate people’s access to new medicines.

We offer an inspiring work-life balance in a human scale environment.

We care about mutual respect, assistance and communication.

We listen to your needs and your suggestions.

We offer a market-competitive salary and package including numerous fringe benefits.

Contact Details

Envoyez votre candidature (JOB243) à Madame Celia Cosseddu, Talent Acquisition Specialist, via recrutement@quality-assistance.be ou visitez notre site internet et postulez en ligne http://www.quality-assistance.com/careers.

Adresse : Technoparc de Thudinie 2, 6536 Donstiennes, Belgium