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Technicien Validation Physicochimie

December 12th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Relais PPD-QC, QC validation-QC routine, implémentation sur le terrain des tests physicochimiques (HPLC, chromatographie profil/pureté, DLS, dosage protéiques…) développés en PPD, mise en place de la documentation associée.
Participation à la qualification des équipements.

Responsabilité/Tâches
Sous la responsabilité du superviseur et en collaboration avec l’expert validation/qualification.

TT  PPD/QC

  • Participe au TT :
    • prise de connaissance des procédures relatives aux méthodes physicochimiques
    • rédaction de protocoles de transfert  de méthodes
    • rédaction des rapports de transferts (incluant compilation des raw datas)
    • adaptation des méthodes et de la procédure d’analyse suite au transfert
    • maitrise des méthodes transférées
    • forme (documents à l’appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests

Validation

  • Participe à la validation  des méthodes analytiques (niveau clinique et commercial):
  • rédaction de protocoles validation
  • rédaction des rapports de validation (incluant compilation des raw datas)
  • adaptation de la procédure d’analyse suite à la validation
  • forme (documents à l’appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests
  • participe à la révision technique des tests sous-traités en phase d’optimisation/validation

Transfert Validation à routine

  • Participe au transfert technique des méthodes analytiques validées (niveau clinique et commercial) vers le groupe QC ‘routine’:
    • rédaction de protocoles de transfert 
    • rédaction des rapports de transferts (incluant compilation des raw datas)
    • forme (documents à l’appui) les opérateurs en charge de réaliser les tests

Equipements

  • Participe à la qualification IQ/OQ des nouveaux équipements du laboratoire contrôle qualité en relation direct avec les tests physicochimiques:
    • rédaction de protocoles
    • rédaction des rapports
    • rédaction des procédures d’utilisation de l’équipement
    • forme (documents à l’appui) les opérateurs en charge d’utiliser l’équipement
  • Participe à  la validation des systèmes informatisés du laboratoire contrôle qualité (tests physicochimiques):
    • rédaction URS, ARI,
    • rédaction du plan de validation
    • rédaction de fiches de tests
    • rédaction des rapports
    • rédaction des procédures d’utilisation de l’équipement (update suite à la VSI)
    • s’assure de la formation (documents à l’appui) des opérateurs en charge d’utiliser l’équipement
  • Support Equipes
    • Participe à la résolution de problèmes techniques
    • En collaboration avec son superviseur, fournit l’aide nécessaire à la résolution de deviations et OOS liés aux équipements ou méthodes validées.
    • Participe activement à la rédaction de plans d’actions liés aux deviations et à la résolution de  CAPA
    • Participe activement aux process characterization et process validation avec l’industrialisation (tests physicochimiques)
    • Création des WF, des codes articles 
    • Informe en collaboration avec son superviseur, le QC coordinateur sous-traitance, de l’état des lieux des révisions techniques des tests sous-traités.

Candidate profile

Niveau d'études : BAC+3

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé 
  • Lieu principal : Europe-Belgique-Seneffe     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

 

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 1900008J ou postuler en ligne via ce lien.