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QA clinical manager and QP Back up

December 12th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Etre le référent qualité auprès du client et du chef de projet pour tout le processus de production (des banques jusqu’au conditionnement final) :

  • Déterminer les requis qualités liés au projet.
  • Apporter l’expertise qualité lors de la rédaction des contrats (points qualité).
  • Participer aux réunions « kick off  meeting ».
  • Participer à la rédaction des Quality Agreement (QTA)  en accord avec les points du contrat.
  • Aider à la rédaction et approuver les procédures spécifiques aux projets (POP) ainsi que les instructions de fabrication des milieux et montages en respect des règles cGMP.
  • Coordonner les besoins qualité évoqués aux projects Teams et par le client.

Assurer un suivi qualité lié à la production (proximité QA/PROD)

  • Participer aux réunions de suivi  de projet.
  • Assistance et suivi des productions en zone de fabrication. Répondant QA aux questions de la production.
  • Gérer et suivre les « change control » liés aux documents spécifiques de production (POP, fiches préparation milieux et montages, ...).
  • Vérifier le bon respect des contrats (Service Agreement, QTA, QP-QP Agreement).
  • Participer à l’élaboration des formations concernant les règles cGMP générales.
  • Approbation des analyses de risque pour un projet.
  • Coordination de la revue et approbation des dossiers de lot.
  • Coordonner la revue et approuver les dossiers de campagne de production.
  • Suivre les validations spécifiques aux projets (ex : MFT, procédés (fabrication, nettoyage…), IQ/OQ/PQ des équipements spécifiques,…) en collaboration avec le responsable AQS (Assurance Qualité Système).
  • Approuver les rapports de validation des Media Fill Tests et des procédés de fabrication.
  • Suivre les productions et intervenir si nécessaire en tant que garant de la qualité.
  • Suivre le traitement des déviations et CAPA liées spécifiquement aux produits.
  • Assurer la certification des médicaments.
  • Approuver l’envoi des médicaments en accord avec les règles GMP et les requis « client » 
  • Coordination de la revue et approbation des données de suivi  du transport des produits jusqu’à leur destination.
  • Approuver les « label master sheet » pour Etudes cliniques.
  • Suivi et participation éventuelle aux audits internes réalisés en collaboration avec l’AQS.
  • Suivi et participation éventuelle aux audits de nos clients et aux audits externes chez nos fournisseurs ou sous-traitants.

Volet QC

  • Revue des spécifications des produits (banques, intermédiaires et substances actives (API).
  • Revue et Approbation des spécifications des médicaments.
  • Approbation et Suivi des instructions d’échantillonnages.
  • S’assurer du statut validé des méthodes analytiques
  • S’assurer du respect des protocoles et de la conformité des résultats de stabilité
  • Approbation des rapports d’investigation des OOS.
  • Gérer et suivre les change control liés aux documents QC.
  • Répondant QA aux questions du département QC. 

Aspects réglementaires

  • Entretenir des contacts réguliers avec l’AFMPS afin de maintenir le statut de la société auprès des Autorités de santé belges. Effectuer les mises à jour de l’autorisation de produire, des autorisations pour l’usage des substances sensibles ou tout autre document « qualité » global afin de garantir la conformité aux exigences règlementaires.
  • Gérer le système de rappel, coordonner les informations entre les autorités de Santé Publique, les clients et l’organisation.
  • Participer aux audits réglementaires
  • Participer à la veille règlementaire.
  • Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
  • S’assurer que le système qualité mis en place respecte les prescriptions réglementaires

 

Candidate profile

Compétences techniques

  • Expertise en matière de GMP, GDP et implementation des systems qualité.
  • QP essais cliniques (gestion des IMPs)
  • Expertise avec les réglementations pharmaceutiques / legislations locales.
  • Bon relationnel avec la DG Inspectorate / DG Registration de l’AFMPS.

Compétences comportementales/relationnelles

  • Bon sens du compromis, pragmatisme.
  • Bonne capacité d’investigation et esprit “problem solving”.
  • Bien organisé et rigoureux.
  • Bonne aptitude analytique et de communication.
  • Experience avec la gestion d’équipe.

Offer

Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé
Lieu principal : Europe-Belgique     
Horaire : Temps plein
Equipe : Travail de journée

Détails en direct avec la société

 

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 1900004Z ou postuler en ligne via ce lien.