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Quality Control Clinical Routine & Release Technician

December 6th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Le Quality Control Clinical Routine & Relese Technician est le garant de la réalisation de tests biologiques de release et de stabilité :qPCR, ELISA, tests d'activité en culture cellulaire … et des tests physicochimiques : HPLC, Chromatographie profil et pureté, DLS, Dosage protéique, méthodes EP... des échantillons issus des productions cliniques et non cliniques (lot tox).
Il/Elle effectue des tests de release et de stabilité portant sur les matières premières et des tests relatifs aux contrôles environnementaux des zones de productions cliniques

Missions organisationnelles

Sous la responsabilité du Superviseur Routine clinique :

  • Prendre connaissance des procédures relatives aux méthodes bio et/ou physico et /ou microbiologiques
  • Participer aux formations organisées par le QC validation lors du TT ou les formations dispensées par son superviseur
  • Réaliser les tests conformément aux protocoles de transfert de méthodes
  • Réaliser les tests conformément aux procédures
  • Echantillonner les matières premières conformément aux procédures et réaliser la mise en échantillothèque des échantillons de matières entrantes tels que définis dans les checks listes éditées par l'équipe QC data
  • Maitriser les méthodes transférées
  • Déclarer et suivre les déviations et OOS en lien direct avec ses tâches
  • Participer activement à la résolution des déviations et CAPA en lien direct avec ses tâches
  • Réaliser les tests liés aux process characterization et process validation
  • Créer les WF, les codes articles
  • Participer à la formation de collaborateurs (méthodes, équipements ..)
  • Effectuer un double check des résultats de ses collaborateurs (Technicien terrain)
  • Etablir les tendances microbiologiques des zones de productions cliniques (Technicien terrain)
  • Réviser les procédures de tests spécifiques /ou compendiaux selon les besoins et/ou requis réglementaires (Technicien terrain)
  • Préparer conformément aux annexes QC et documents d'envois, les échantillons destinés à être testés en sous-traitance et pris en charge par la Supply pour la partie envoi. En informer, en accord avec son superviseur, le QC coordinateur sous-traitance.

Reporting

  • Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets 

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
  • Etre informé et appliquer les procédures et normes GMP

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

Candidate profile

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
  • Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en USP (Bioréacteurs,…)
  • Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
  • Connaissance et maîtrise des techniques d’amplification et de production de Vecteurs viraux
  • Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales
  • Français, maîtrise
  • Anglais pratique
  • Organisation
  • Rigueur
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAP

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé 
  • Lieu principal : Europe-Belgique-Seneffe     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

Détails en direct avec la société

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 190000BA ou postuler en ligne via ce lien.