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Clinical Production USP Coordinator

December 6th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Le/La Clinical Production USP Coordinateur est un reflet du professionnalisme avec lequel Novasep assure la gestion documentaire de sa production clinique à travers une coordination et une planification rigoureuses des activités de validation des procédés de production clinique Up Stream.
Il/elle est le/la responsable scientifique et technique de « 1ère ligne » des projets attribués

DOMAINES DE RESPONSABILITES
 
Planification & Coordination

  • Planifier et coordonner les données techniques des projets USP en collaboration avec la R&D, en coordination avec le service d’industrialisation, les chefs de projet, l’expert USP clinique et les superviseurs USP cliniques.
  • Rédiger la documentation de production en lien avec les projets attribués (POP et annexes)
  • Coordonner l’aspect technique des projets USP avec les services de maintenance, supply chain, QC et QA
  • Participer activement aux réunions de Tech Transferts organisées par l’industrialisation en tant que représentant de la production clinique USP
  • Participer aux réunions de caractérisation et de validation des procédés organisées par l’industrialisation
  • Préparer les BOMs
  • Travailler en étroite relation avec. l’expert USP clinique et les superviseurs USP cliniques et préparation milieux et matériel
  •  

Gestion documentaire

  • Rédiger les documents de production (SOP, POP, annexes, …) sur les projets confiés
  • Participer aux TC clients avec le Process Manager et aux réunions techniques mises en place par l’industrialisation ainsi qu’à la rédaction des procédures en collaboration avec l’industrialisation (appropriation)
  • Transférer les informations nécessaires (documents et informations « fonctionnelles ») aux superviseurs de Production afin qu’ils puissent planifier et organiser les opérations de production
  • Gérer les systèmes qualités : apporter son support aux superviseurs dans la définition des CAPA et dans la gestion des déviations et ce de manière encore plus renforcée lorsqu’il il y a un impact produit
  • Vérifier la traçabilité des opérations : complétions des dossiers de lots
  • Réviser les dossiers de lots avant approbation par le QA

Gestion opérationnelle

  • Apporter une assistance technique pour la fabrication et le réglage des équipements (en collaboration avec l’équipe d’industrialisation quand nécessaire)
  • Etes présent en zone avec les techniciens lors des opérations critiques
  • Assurer le respect des SOP et des normes GMP
  • Former les techniciens de l’équipe aux procédures (formations théoriques et pratiques
  • Participez aux audits pour la partie technique
  • Proposer et mettre en place les améliorations adéquates, en fonction des points de blocage rencontrés
  • Assurer l’état rangé des locaux « communs » du plateau de production suivant la méthode 5S
  • Reporting
  • Définir des indicateurs de performance et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets

Excellence opérationnelle

  • Mettre en place et suivre un processus d’amélioration continue
  • Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

Candidate profile

  • Formation supérieure de type baccalauréat en biologie
  • Connaissance des techniques de culture cellulaire en adhérence, en suspension, sur microporteurs et en bioréacteur
  • Expertise de plus de 5 ans en culture cellulaire et production de virus
  • Expérience en environnement de production cGMP
  • Aptitudes rédactionnelles
  • Pratique aisée de l’anglais (avec un minimum de 3/5)
  • Suite MS Office (Word/Excel/Powerpoint)

 

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé 
  • Lieu principal : Europe-Belgique-Gosselies     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

Détail en direct avec la société

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 190000BE ou postuler en ligne via ce lien.