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Quality Control Specification & Stability Technician

December 6th 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Le Quality Control Specification & Stability est responsable de la mise en place et du suivi RA 2 quotidien avec son équipe des études de stabilité de matières et produits dans le cadre des productions des lots cliniques, non cliniques et commerciales. Il est aussi responsable de la création et de la mise à jour des masters data SAP (QM).

DOMAINES DE RESPONSABILITES

Volet opérationnel
Sous la responsabilité du Manager QC Data et en collaboration avec les entités QA, QC Validation, QC Routine et le coordinateur QC Outsourcing

  • Protocole de stabilité produit et matière première

>Superviser :
- Définir les tests internes/externes et mettre en place le protocole de stabilité en étroite collaboration avec les entités QA, QC Release Data et la PPD.
- Editer les protocoles de stabilité

  •  Statut des tests (internes et externes) et planning day to day

> Superviser :
- La mise en place des méthodes externes (tests externes repris dans les fiches de spécifications produit et matière ainsi que dans les protocoles de stabilité) et de leur validation (phases cliniques et commerciales) si requis en collaboration étroite avec le QC validation et ta QC Outsourcing coordinateur.
- Interaction avec le QC Outsourcing coordinateur, la mise effective des tests externes de stabilités dans les plannings des sous-traitants.
- En interaction avec l’équipe QC routine, s'assure de la mise effective des tests internes de stabilités dans leur planning.
- Suit les analyses de stabilité jusqu’au rendu final du résultat. 

  • Certificats d'analyses, rapports de stabilités et tendances
    • Réviser le certificat de stabilité de matières et produits à chaque point de stabilité.
    • Réviser le rapport de stabilité de matières et produits à chaque point de stabilité.
    • Superviser l'établissement des tendances matières et produits au fur et à mesure du programme de stabilité sur base des résultats analytiques obtenus.
    • Réviser l'établissement de la shelf life des produits sous contrôle du Q

Reporting

  • Définir des indicateurs de performance et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets 

Excellence opérationnelle

  • Proposer des améliorations de production et d’organisation
  • Mettre en place et suivre un processus d’amélioration continue
  • Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
  • Réaliser les visites périodiques de terrain
  • Suivre des indicateurs de performance
  • Préparer et animer les AICs
  • Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Agir en modèle en toutes circonstances

Qualité 

  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP, mise en place des CAPA, gestion des déviations
  • Respecter et faire respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Présenter sa zone en audit ou inspection.

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

Candidate profile

  • Formation supérieure de type Bachelier minimum en biologie, biochimie
  • Expérience en environnement pharmaceutique
  • Première expérience managériale de 3 ans minimum
  • Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit)
  • Aptitudes rédactionnelles
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAP

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé 
  • Lieu principal : Europe-Belgique-Seneffe     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

Détail en direct avec la société

 

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 190000BF ou postuler en ligne via ce lien.