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Data officier QA

December 3rd 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Le Quality Assurance Technics Data officer & Qualification Technician est sous la responsabilité du Responsable AQV.

Il contrôle les data supports aux processus de qualification & validation selon la stratégie de Novasep,  tout en utilisant les processus et les outils de gestion en place.

 

Tâches 

  • Assister le Responsable AQV dans toutes les tâches de l’AQV afin de veiller au respect des processus et outils de gestion sur le terrain.
  • Participer à la rédaction et à l’approbation des plans et rapports liés à la qualification (requalification) & validation URS, FAT, SAT, Analyse de risque, (IQ ,OQ), VSI et PQ etc…
  • Contrôler le bon déroulement des opérations de qualification & validation sur le terrain afin d’assurer que les systèmes sont opérationnels et en état de validité permanente.
  • Auditer les données Informatiques des systèmes informatisés et données papiers ainsi que les services propriétaires.
  • Animation et mise en oeuvre un plan de data integrity sur le site Novasep Henogen
  • Coordinateur qualité dans les projets VSI CSI (computerized System Integrity)
  • Gère les revues périodiques d’un point de vue VSI / DI
  • Approuver les SOP liées aux systèmes informatisé et data integrité.  Assurer que le personnel est formé à l’utilisation de ces équipements.
  • Participer à toutes les réunions, AIC de suivi des systèmes informatisé & data intégrité & qualification
  • Gérer les déviations, demandes de modification, dérogations, CAPA, Avis PM liées aux activités de systèmes informatisé & data intégrité & qualification en relation étroite avec les autres domaines de l’AQ et les autres départements
  • Participation en tant d’auditeur interne 

Candidate profile

Prérequis 

  • Formation supérieure de type Baccalauréat ou Master en biologie
  • Connaissance des cGMP
  • Connaissance en système informatisé / Data intégrité
  • Connaissance de SAP
  • Expérience en milieu biopharmaceutique de minimum 5 ans

 

Techniques/Métier

  • SAP
  • Affinité avec les systèmes informatisés
  • Familier avec les processus qualités
  • Connait l’annexe 15 et 11  de l’eudralex et le 21CFR part11
  • Excel
  • Anglais : lut , écrit

 

Comportementales

  • Assertivité
  • Rigoureux
  • Esprit de synthèse
  • Capable de challenger
  • Vision risque corruption de donnée / produit / patient

Offer

  • Type d'emploi : Emploi à durée indéterminé 
  • Lieu principal : Europe-Belgique     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée

Détails en direct avec la société

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 190000B4 ou postuler en ligne via ce lien.