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Quality Assurance System Manager

December 3rd 2019

Passion & smart processes: Une performance contagieuse pour des vies meilleures. Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles. Et bien entendu, chez Novasep il y a du fun et nous y célébrons nos succès ! C’est pourquoi nous voulons que vous vous joigniez à nous pour participer à ce beau projet.

Mission Description

Déterminer la politique qualité de l’entreprise, assurer sa mise en place et son suivi.
Promouvoir l’amélioration continue à travers toute l’organisation.
Assurer la gestion et le développement d’un système AQ conformément aux exigences réglementaires de nos marchés et aux attentes de nos clients, en cohérence avec les activités des autres départements et dans le respect de la politique qualité du groupe Novasep.

  
DOMAINES DE RESPONSABILITES

 

  • Domaine Qualité
    • Assurer un fonctionnement optimalisé du département AQ en conformité avec les principes des GMP et les requis Règlementaires.
    • Gérer le système documentaire afin de mettre à disposition des utilisateurs, les informations leur permettant d’opérer toutes les activités de l’entreprise en ligne avec la politique qualité et conformément aux exigences des Bonnes Pratiques (GMP).
    • Assurer la formation GMP afin de garantir que tout le personnel a reçu une formation appropriée. Concevoir, réaliser des programmes de formation et les délivrer au personnel le cas échéant.
    • Gérer le système de gestion des changements (Change Control) afin de garantir la traçabilité des modifications et de leurs rationnels.
    • Gérer le système de suivi des Déviations / Non-Conformités afin de garantir que ces événements sont documentés, évalués, investigués puis clôturés. Traiter les NCs liées au Système d’Assurance Qualité.
    • Gérer le système de traitement des CAPA afin de garantir que ces événements sont documentés, évalués, investigués et que des actions correctives efficaces sont mises en place.
    • Gérer le système d’audit interne, préparer et faire approuver le plan annuel afin de garantir que les activités de l’entreprise sont évaluées par rapport aux règles GMP.  Réaliser les audits internes « Système ».
    • Gérer le système de qualification des fournisseurs, préparer et faire approuver le plan annuel d’audit externe afin de garantir que les fournisseurs de l’entreprise sont évalués par rapport aux règles GMP. Réaliser les audits externes.
    • Gérer le système de gestion des réclamations afin de garantir que toute plainte est documentée, évaluée, et a fait l’objet d’une réponse dans les délais prévus.
    • Rédiger et/ou approuver des SOP afin de développer le système qualité au sein de l’organisation.
    • Rédiger et/ou approuver les documents qualité nécessaires au fonctionnement du site.
    • Gérer le système de qualification des équipements. Participer aux validations conformément à la procédure (suivi et approbations). Approuver les VMPs.
    • Approuver les documents qualité.
  •  Domaine Gestion d’équipe
    • Identifier les formations pertinentes, assurer et coordonner la formation et le soutien Qualité au personnel.
    • Organiser et déléguer ses tâches au sein du département AQS.
  • Reporting
    • Définir des indicateurs de performance qualité et les maintenir à jour (Balance Score Card).
  • Sécurité 
    • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Qualité 
    • Respecter le système qualité mis en place sur le site

 
Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

Candidate profile

Diplôme scientifique avec 5 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité.

COMPETENCES

  •  Techniques/Métier
    • Connaissance approfondie de la règlementation européenne, américaine de la production de produits pharmaceutiques à usage humain.
    • Expertise en matière de GMP et implémentation des systèmes qualité.
    • Expertise avec les réglementations pharmaceutiques
  •  Comportementales
    • Bon sens du compromis, pragmatisme.
    • Bonne capacité d’investigation et esprit “problem solving”.
    • Bien organisé et rigoureux.
    • Bonne aptitude analytique et de communication.
    • Expérience avec la gestion d’équipe.
    • Un sens aigu de l’organisation et de gestion des priorités
    • Capable de gérer et de canaliser le stress des équipes

Offer

  • Lieu principal : Europe-Belgique-Gosselies     
  • Horaire : Temps plein
  • Equipe : Travail de journée
  • Type de contrat : CDI

Détails en direct avec la société

 

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com en mentionnant cette référence 190000BK ou postuler en ligne via ce lien.