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Clinical Production DSP Technician (H/F/X)

February 3rd 2021

Novasep est un groupe international qui possède de nombreuses installations de R&D, d'ingénierie et de fabrication dans le monde entier. Nous sommes plus de 1400 employés, répartis sur 10 sites industriels basés sur 3 continents. Nous fournissons des services pour les industries des sciences de la vie avec des technologies spécialisées et différenciées. Nous proposons deux services : premièrement, nous offrons des solutions flexibles de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les API et les produits biopharmaceutiques à petite molécule aux innovateurs. Nous proposons également l'ingénierie des procédés et la fourniture d'équipements de purification.

Mission Description

Le Clinical Production DSP Technician est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l’exécution des étapes Down Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.  

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

DOMAINES DE RESPONSABILITES
Mission principale
Exécuter sous la responsabilité des Techniciens et du Manager les étapes DSP de production des lots cliniques selon les procédures et normes GMP définies
Participer aux Tech transferts de la plate-forme PPD/Indus ou du client vers la production GMP
Réaliser les demandes et réceptions de Collect and go
Réaliser les demandes et réalisations d’étiquettes
Réaliser les demandes d’analyse QC
Réaliser les déclarations des NC
Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques
Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
Réaliser des montages et préparation de matériel stérile
Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours »
Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QC
Former les opérateurs entrants
Participer à la validation et à la maintenance des équipements
Réaliser, le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles
Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production
Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
Missions organisationnelles

  • Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour
  • Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
  • Gérer des montages du projet
  • Faciliter la coordination avec les autres plateformes
  • Gérer les stocks de proximité de manière appropriée

Missions documentaires

  • Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP,…)
  • Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux
  • Rédiger des draft de SOP et de POP production de productions récurrentes
  • Rédiger des fiches montages
  • Encoder des données dans un rapport draft sur base d’un template
  • Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes)
  • Compiler des données pour les annexes de la DDL

Reporting

  • Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets 
  • Excellence opérationnelle
  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
  • Etre informé et appliquer les procédures et normes GMP

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

Candidate profile

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
  • Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en DSP (Systèmes de clarification, de Chromatographie, de filtration tangentielle, …)
  • Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
  • Connaissance et maîtrise des techniques de purification
  • Français, maîtrise
  • Anglais pratique
  • Organisation
  • Rigueur
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAPù

Offer

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