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MSAT Process Validation & Tech Transfer Expert (H/F/X)

February 3rd 2021

Novasep est un groupe international qui possède de nombreuses installations de R&D, d'ingénierie et de fabrication dans le monde entier. Nous sommes plus de 1400 employés, répartis sur 10 sites industriels basés sur 3 continents. Nous fournissons des services pour les industries des sciences de la vie avec des technologies spécialisées et différenciées. Nous proposons deux services : premièrement, nous offrons des solutions flexibles de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les API et les produits biopharmaceutiques à petite molécule aux innovateurs. Nous proposons également l'ingénierie des procédés et la fourniture d'équipements de purification.

Mission Description

MISSION

L’expert MSAT en Process Validation et Tech Transfer est un acteur du développement de l’image et de la notoriété de Novasep Belgium dans le domaine de la fourniture de service pour la production commerciale de produits biotechnologique avec comme ambition de positionner la compagnie parmi les acteurs clés et comme une référence.

Grâce à son expertise, elle/il coordonne l’industrialisation des procédés. Elle/il dirige le transfert technologique des procédés entre les départements internes (R&D, Production clinique, Production commerciale) ou entre les partenaires externes et Novasep Belgium, ainsi que la validation des procédés.  Elle/il travaille en collaboration étroite avec les partenaires externes et coordonne les activités des autres départements afin d’assurer la réalisation des transferts technologiques et des validations de procédés de manière efficace suivant les plans établis.  Si nécessaire ou à la demande de sa hiérarchie, elle/il assure également les missions annexes entrant dans son domaine de compétence. 

DOMAINES DE RESPONSABILITES

  • Mise en œuvre du transfert technologique (Tech Transfer)
  • Définir les objectifs et mettre en place le plan de transfert technologique (Tech Transfer plan) avec les partenaires externes et les autres départements de Novasep
  • Mettre en œuvre les actions du plan de transfert technologique et coordonner les activités des différents départements concernés pour assurer le respect des plannings
  • Rassembler et/ou écrire les documents requis pour supporter l’exécution et la clôture du transfert technologique
  • Mise en œuvre des étapes II et III de la validation procédés (Process validation)
  • Identifier et négocier les besoins liés à la validation des procédés avec les clients, la R&D, les services de production commerciale ou clinique et le QA/RA
  • Mettre en place les études de validation supportant la validation des procédés : stabilité, nettoyages, mélanges et homogénéité, challenge bactérien, Media Fill, intégrité des contenants …
  • Effectuer les analyses de risque : Extractible & Leachable, agents adventices,….
  • Mettre en place la Final Control Strategy
  • Assurer la préparation des PPQ (Process Performance Qualification) et veiller à ce que les validations, protocoles et procédures soient réalisés suivant les requis régulatoires
  • Mettre en place la stratégie pour le CPV (Continued Process Verification)
  • Rassembler et/ou écrire les documents requis pour supporter l’exécution et la clôture de la validation des procédés : analyses de risque, protocoles, rapports,…

Suivi du développement des procédés

  • Suivre les stratégies mises en œuvre par le R&D pour le développement et la caractérisation des procédés (Process Characterization) afin de garantir que les décisions prises sont compatibles avec la vision industrielle et les contraintes de la production commerciale
  • Assurer la prise en charge par la R&D de tous les besoins identifiés pour supporter la validation et le transfert technologique des procédés
  • Rapports et documentation
  • Générer et/ou coordonner l’écriture des documents nécessaires pour supporter le transfert technologique la validation des procédés : TT plan, protocoles, procédures, process flow diagrams, rapports,…
  • Fournir et mettre à jour le planning du transfert technologique et les listes d'actions

Reporting

  • Définir des indicateurs de performance et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire relatif à l’état d’avancement des projets : trafic light,…
  • Assurer le reporting mensuel relatif à l’état d’avancement des projets : budget, planning,…

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux AICs
  • Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 

INTERACTIONS
Travail en équipe

  • Supporter les autres experts en MSAT pour la mise en œuvre des plans de transfert technologique et de la validation des process.
  • Participer aux réunions de coordination du MSAT et aux réunions de transfert technologique ou de revue projet mises en place avec les autres départements et les clients

Développement d’un réseau de contact

  • Réseau interne à Novasep Belgium.
  • Réseau au sein de Novasep group
  • Réseau externe : clients, industrie en biotechnologie

 

Candidate profile

PREREQUIS

  • Formation universitaire de type Master minimum dans une matière scientifique de type biologie et 4-5 ans d'expérience minimum en Industrie
  • Expression orale et écrite en anglais minimum 4/5
  • Aptitudes rédactionnelles
  • Expérience en milieu industriel de minimum 3 ans
  • Suite MS Office (Excel – Word – Powerpoint) et réseaux sociaux

COMPETENCES
Compétences techniques

  • Connaissance des techniques de production des protéines et vecteurs viraux.
  • Connaissances des méthodes analytiques.
  • Présentations orales et écrites.
  • Coordination de projet.
  • Logiciels MS Office (Excel, word, powerpoint) et réseaux sociaux.
  • Bilingue Français & Anglais (parlé et écrit)

Compétences comportementales

  • Démontrer une forte volonté d’obtenir des résultats – Orientation résultats
  • Capacité à développer des relations professionnelles avec les clients et collègues – Collaboration efficace
  • Forte capacité de persuasion - Persuasion
  • Capacité à communiquer clairement les messages de manière formelle et informelle - Assertivité
  • Capacité à évoluer et à interagir dans un environnement multiculturel - Flexibilité
  • Résilience et capacité à gérer les conflits - Résilience
  • Capacité à obtenir l’engagement des autres membres de l’équipe pour l’atteinte des objectifs - Leadership
  • Participer au maintien d’un bon esprit d’équipe – Esprit d’équipe
  • Agilité

Offer

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Contact Details

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