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Clinical Operations Material & Medium Preparation Technician - (200000CF)

February 3rd 2021

Novasep est un groupe international qui possède de nombreuses installations de R&D, d'ingénierie et de fabrication dans le monde entier. Nous sommes plus de 1400 employés, répartis sur 10 sites industriels basés sur 3 continents. Nous fournissons des services pour les industries des sciences de la vie avec des technologies spécialisées et différenciées. Nous proposons deux services : premièrement, nous offrons des solutions flexibles de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les API et les produits biopharmaceutiques à petite molécule aux innovateurs. Nous proposons également l'ingénierie des procédés et la fourniture d'équipements de purification.

Mission Description

Le Clinical Operations Material & Medium Preparation Technician est le garant du niveau de professionnalisme et d’environnement optimaux apportés à la préparation du milieu et du matériel de production à travers la réalisation des étapes de préparations milieux, des préparations montages et du matériel stérile utilisés sur les plateformes USP, DSP et Fill & Finish.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

Domaines de responsabilité :
Gestion opérationnelle

  • Mettre en œuvre les étapes de préparation de montages et de solutions de manière anticipative et en respectant les plannings établis
  • Préparations milieux :
  • Réaliser les pesées, mises en solution, mesures et ajustements du pH, filtrations stérilisantes ou autoclavages, conditionnements et étiquetages des aliquote
  • Réaliser la dépyrogénéisation et stérilisation du matériel de production

Préparations montages :

  • Réaliser les montages et préparations de matériels stériles utilisés en production
  • Compléter les documents de production
  • Utiliser l’autoclave pour la stérilisation des montages
  • Gérer les stocks des montages selon les procédures établies
  • Réceptionner les demandes de préparations et montages de toutes les plateformes
  • S’assurer du respect des procédures de préparation montage et solution et des autres procédures génériques
  • Assurer la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents de production en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires
  • Assurer la bonne complétion des logbooks et autres checklists
  • Réaliser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
  • Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
  • Préparer les consommables, les montages et solutions pour les étapes à court terme
  • Réaliser de préparation,
  • Demander et réaliser des étiquettes
  • Demander et recevoir les Collect and Go, préparation des palettes (quand nécessaire)
  • Participer à la formation des nouveaux collaborateurs de l’équipe (formations théoriques et pratiques)
  • Participer à la rédaction des procédures
  • Communiquer des points de blocage rencontrés au quotidien au N+1
  • Ranger les locaux et couloirs du plateau de production + stocks + bureaux (suivant le 5S)
  • Nettoyer des salles blanches non aseptiques
  • Participer aux Line Clearance de début/intermédiaire/fin de campagne

Reporting

  • Définir des indicateurs de performance et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire relatif à l’état d’avancement des projets : trafic light,…
  • Assurer le reporting mensuel relatif à l’état d’avancement des projets : budget, planning,…

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur 

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
  • Connaître et appliquer les procédures et normes GMP

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie. 


 

Candidate profile

Techniques/Métier

  • Formation secondaire supérieure de type scientifique
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAP 

Comportementales

  • Organisation
  • Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
  • Rigueur
  • Autonomie
  • Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services 

Habilitations

  • cGMP
  • Habilitation à entrer en zone de production
  • SAP modules base + avancés

Offer

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