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R&D Development USP Scientist (H/F/X)

February 3rd 2021

Novasep est un groupe international qui possède de nombreuses installations de R&D, d'ingénierie et de fabrication dans le monde entier. Nous sommes plus de 1400 employés, répartis sur 10 sites industriels basés sur 3 continents. Nous fournissons des services pour les industries des sciences de la vie avec des technologies spécialisées et différenciées. Nous proposons deux services : premièrement, nous offrons des solutions flexibles de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les API et les produits biopharmaceutiques à petite molécule aux innovateurs. Nous proposons également l'ingénierie des procédés et la fourniture d'équipements de purification.

Mission Description

Le PPD USP Scientist est garant de la maîtrise des procédés de culture et force de proposition de solutions aux clients de Novasep afin d’assurer la transposabilité du procédé à l’échelle de production et donc le succès de son projet au client.

Le PPD USP Scientist est garant de l’intégration et de la mise en question des procédés provenant du client afin de les faire évoluer vers le clinique et le commercial et d’en garantir les conditions de production requises par le GMP. Il assure la gestion des aspects techniques des projets et est amené à être l’interlocuteur du project Manager et du client lors des discussions relatives à ces aspects.

Conduite de projets

  • Réaliser les projets de développement et de production Up-Stream des lots pilotes confiés
  • Développer et améliorer les techniques et procédés adaptés à la réalisation des projets
  • Travailler en conditions stériles et en BL2
  • Organiser la traçabilité des opérations

Lancement de projets

  • Participer à la conception des programmes techniques associés aux projets
  • Garantir la disponibilité de l’ensemble des éléments nécessaires au lancement du projet : consommables, produits, documentation,… 

Réalisation du projet

  • Assurer la gestion opérationnelle des projets en concertation avec le PPD USP Manager
  • Mettre en œuvre les essais de développement et de scale-up à petite échelle, la production de lots pilotes en ce compris la préparation du matériel et des équipements (préparation des bioréacteurs, assemblages aseptiques,…)
  • Participer au transfert des procédés de la PPD vers la production
  • Réaliser les tests de contrôle in process (numération cellulaire, Bioprofile) permettant le suivi des procédés
  • Interpréter les résultats d’analyses suivant les encodages et graphes
  • Assurer l’encadrement des stagiaires et opérateurs intervenant dans la réalisation du projet
  • Rédiger les cahiers de laboratoire, les check-lists et les instructions de travail liées au projet et garantir le bon suivi de celles-ci
  • Participer activement aux investigations
  • Rédiger les rapports de synthèses et d’investigations

Clôture du projet

  • Participer à la rédaction des rapports de synthèse finaux (draft de rapport, tableaux et interprétation des résultats).
  • Clôturer les cahiers de laboratoire et organiser l’archivage de la documentation
  • Organiser la mise en stock des produits générés par le projet
  • Réaliser la line-clearance du laboratoire (matériel, consommables, échantillons, produits finis et intermédiaires)
  • Bon fonctionnement du laboratoire
  • Assurer le bon fonctionnement des laboratoires dédicacés aux activités de culture cellulaire
  • Veiller à la sécurité au sein du laboratoire et au respect des règles de sécurité.

Performance :

  • Mobiliser l’ensemble des moyens nécessaires à l’amélioration de l’efficience et la productivité du service de manière continue
  • Assurer la continuité et la traçabilité des activités
  • Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur

Participation aux réunions

  • Réunion hebdomadaire.
  • Réunions techniques ad hoc.
  • Participer aux téléconférences téléphoniques et aux réunions clients

Reporting

  • Alimenter les indicateurs de performance définis
  • Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets  (planning, projet…)

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux AICs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité 

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité 

  • Garantir la qualité documentaire du service USP PPD
  • Garantir la qualité des équipements du service USP PPD
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Qualifications : 

  • Bachelor ou Master dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie
  • Au moins 3 ans d'expérience en développement de procédés de culture cellulaire dans un environnement GLP/GMP

Candidate profile

  • Techniques de culture cellulaire en adhérence ou en suspension (T-flasks, Cell Factories, Bioréacteurs, Micro-carriers,…) à des fins de productions virales, d’anticorps monoclonaux et protéines recombinantes
  • Méthodes de transfection plasmidique et d’infection virale
  • Aptitudes rédactionnelles
  • Pratique de l’anglais orale et écrite
  • Connaissance de SAP

Offer

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