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Aseptic Operations Operator (M/F)

August 28th 2020

Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles.

Mission Description

Missions opérationnelles

  • Mettre l’ensemble des actions en œuvre afin d’assurer les missions de remplissages aseptiques dans les conditions de qualité et de sécurité requises :
  1. Passer et réceptionner les commandes «Collect and go»
  2. Réaliser l’impression d’étiquettes
  3. Effectuer le nettoyage des salles blanches aseptiques et /ou non aseptiques
  4. Participer aux vides de ligne (Line Clearance)
  5. Assurer la préparation de matériel stérile
  6. Gérer le fonctionnement de la machine de remplissage automatique
  7. Participer au stockage des PF et échantillons QC «en cours»
  8. Réaliser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
  9. Participer à la validation et à la maintenance des équipements
  • Assurer la préparation et la réalisation des simulations des procédés aseptiques pour les productions en conditions cGMP de produits destinés à des essais cliniques (préparation des montages, du matériel stérile, des locaux...)
  • En tant qu’opérateur validé, réaliser toutes les opérations aseptiques couvertes par les media fill tests
  • Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
  • Participer activement au mirage et au conditionnement des unités produites
  • Assister le manager et le superviseur de la plateforme “opérations aseptiques”
  • Assurer l’exactitude de l’encodage des données dans le système (SAP)

Missions organisationnelles

  • Travailler en autonomie dans les manipulations effectuées au jour le jour
  • Gérer le stock temporaire des AC et C des projets.
  • Gérer les montages du projet
  • Gérer les stocks de proximité

Missions documentaires

  • Compléter en temps réel les documents traçant son activité
  • Faire preuve de rigueur dans la traçabilité des résultats
  • Déclarer toute situation anormale
  • Garantir la stricte concordance entre documents et données du système

Reporting

  • Maintenir les indicateurs de performance définis à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Candidate profile

Compétences techniques

  • Esprit de synthèse
  • Esprit critique permettant de détecter les anomalies et de proposer des actions correctives
  • Capacité à gérer plusieurs tâches en même temps

Compétences comportementales/relationnelles

  • Esprit d’équipe
  • Respect à tous les niveaux (collègues, hiérarchie, règles, procédures, outil de travail)

Techniques/Métier

  • Voir compétences métier Project Management

Habilitations

  • cGMP
  • SAP – Module de base
  • Etre habilité à l’entrée en zone classée
  • Etre habilité aux activités de mirage

 

Offer

Pour plus de renseignements, veuillez contacter: laure.mariscal-ext@novasep.com

Contact Details

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