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Quality Assurance Commercial Operation Technician(M/F)

June 24th 2020

Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-créer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles

Mission Description

Le Quality Assurance Commercial Operations Technician, est le garant du suivi qualité des productions de lots commerciaux conformément aux exigences réglementaires de nos marchés et aux attentes de nos clients, en cohérence avec les activités des autres départements et dans le respect de la politique qualité du groupe Novasep.depuis leur mise en place (signature du contrat) jusqu’à leur libération.
Il/Elle est un garant de la réputation de Novasep Belgique dans son secteur d’activités.

Mission principale

  • Approuver AQ des documents entrant dans la fabrication des lots cliniques :

- Fiches de préparation de montage
- Fiches de préparation milieu
- Demandes d’étiquette de production
- Dossiers de campagne

  • Gérer les copies "numérotées" des documents entrant dans la fabrication des lots cliniques :

- Fiches de préparation de montage
- Fiches de préparation milieu

  • Assister QA "sur le terrain" pendant les opérations
  • Vérifier AQ des dossiers de fabrication de lots cliniques et documents associés :

- Fiches de préparation de montage et matériel stérile
- Fiches de préparation milieux
- Annexes de POPs et SOPs associées
- Cycles de dépyrogénisation

  • Compiler et approuver les dossiers de lot
  • Imprimer des étiquettes cliniques

Reporting

  • Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets 

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité  

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
  • Être informé et appliquer les procédures et normes GMP

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
Commentaire : travail en horaires décalés sur besoins de la Production – Présence sur les deux sites de production – Missions régulières possibles d’échange entre commercial et clinique

 

Candidate profile

Prérequis

  • Formation supérieure de type bac+3 ou master assortie d’une expérience dans le secteur pharmaceutique
  • Pratique aisée de l’anglais (Niveau 3/5 écrit et oral)
  • Suite MS Office (Word, Excel, Powerpoint)

Techniques/Métier

  • cGMP
  • Implémentation des systèmes qualité
  • Réglementations pharmaceutiques

Comportementales

  • Esprit de synthèse
  • Esprit critique permettant de détecter les anomalies, d’analyser les résultats et de proposer des actions correctives
  • Organisation
  • Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
  • Rigueur
  • Autonomie
  • Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services
  • Sens du compromis
  • Pragmatisme
  • Communication

Habilitations

  • SAP modules base + avancés spécifiques à la fonction
  • Permis B

Offer

Evolution

  • Peut mener vers un rôle de QA Transverse – QA Manage

Pour plus de renseignements, veuillez contacter laure.mariscal-ext@novasep.com

Contact Details

Merci d'envoyer votre candidature à l'adresses suivante : laure.mariscal-ext@novasep.com  et mentionner la référence RHQA04.3