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Commercial Production USP Technician(M/F)

June 24th 2020

Novasep est plus qu’une entreprise, Novasep est une seule et grande équipe où chacune et chacun contribue jour après jour à la construction d’un meilleur futur. Notre mission est de co-céer avec nos clients des solutions professionnelles adaptées à leurs besoins et contribuant au développement de leurs activités de façon durable, mais pas seulement… notre mission est également d’améliorer la qualité de vie des patients de nos clients. Notre culture repose sur l’intégrité, l’innovation, l’engagement et l’esprit d’équipe afin d’être reconnu comme partenaire de choix par nos clients. Chez Novasep, chaque membre de l’équipe est un ambassadeur de cette mission selon ses talents et aspirations personnelles.

Mission Description

Le Commercial Production USP Technician est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l’exécution des étapes Up Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.  
Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

Mission principale

  • Exécuter les étapes USP de production des lots commerciaux sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies
  • Réaliser les demandes et réalisations d’étiquettes
  • Réaliser les demandes d’analyse QC
  • Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques
  • Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
  • Réaliser des montages et préparation de matériel stérile
  • Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours »
  • Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
  • Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QC
  • Participer à la validation et à la maintenance des équipements
  • Réaliser, le cas échéant, l’échantillonnage de MP sensibles
  • Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production
  • Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
  • Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production

Missions organisationnelles

  • Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour
  • Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
  • Gérer des montages du projet
  • Faciliter la coordination avec les autres plateformes
  • Gérer les stocks de proximité de manière appropriée

Missions documentaires

  • Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP,…)
  • Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux
  • Rédiger des draft de SOP et de POP production de productions récurrentes
  • Rédiger des fiches montages
  • Encoder des données dans un rapport draft sur base d’un template
  • Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes)
  • Compiler des données pour les annexes de la DDL

Reporting

  • Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaire et mensuel relatif à l’état d’avancement des projets  

Excellence opérationnelle

  • Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs de performance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans son équipe

Sécurité

  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur

Qualité  

  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les coordinateurs)
  • Etre informé et appliquer les procédures et normes GMP

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

Commentaire : travail en horaires décalés sur besoins de la Production – Présence sur les deux sites de production

Candidate profile

Prérequis

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
  • Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en USP (Bioréacteurs,…)
  • Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
  • Connaissance et maîtrise des techniques d’amplification et de production de Vecteurs viraux
  • Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales
  • Français, maîtrise
  • Anglais pratique
  • Organisation
  • Rigueur
  • Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
  • SAP

Comportementales

  • Esprit de synthèse
  • Esprit critique permettant de détecter les anomalies, d’analyser les résultats et de proposer des actions correctives
  • Organisation
  • Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
  • Rigueur
  • Autonomie
  • Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services

Habilitations

  • SAP modules base + avancés spécifiques à la fonction
  • Permis B

Fonction critique

  • Back-up - Clinical Production USP Technician
  • Back-up de - Clinical Production USP Technician

Offer

Pour plus de renseignements, veuillez contacter: laure.mariscal-ext@novasep.com  et mentionner la référence RHCOMOP04.1

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